解决CAR-T疗法高昂成本与支付体系之间的矛盾，不仅在于技术降本，也取决于企业能否通过研发管线的拓展，打开更广阔的患者市场。研发管线是企业未来市场潜力的基石，尤其是在实体瘤领域的突破，将彻底改变 CAR-T 的市场格局。

实体瘤发病率远高于血液肿瘤，潜在患者群体的指数级增长，不仅能通过规模效应分摊成本，更能在医保谈判､商保合作中掌握主动，最终转化为企业的市场竞争力和投资价值。本文将继续聚焦9家CAR-T企业的研发管线布局，结合流行病学数据，解析其市场潜力与发展前景｡

CAR-T研发趋势：从血液肿瘤向实体瘤跨越

1. 全球趋势：血液肿瘤为基，实体瘤成新战场

全球 CAR-T 研发始于血液肿瘤，已上市产品集中于 CD19、BCMA 靶点，覆盖非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多发性骨髓瘤（MM）等。目前正沿 “血液肿瘤早期→进阶→实体瘤” 路径拓展，患者规模逐级扩大：

血液肿瘤：NHL 中国年发病率 6.97/10 万，其中弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）占 41%，年新增约 4 万人，复发/难治患者 1.2—2 万人/年；MM 年发病率 1—2/10 万，年新增 1.4—2.8 万人，复发/难治患者 0.8—1.7 万人/年。

实体瘤：全球 CAR-T 临床试验中实体瘤占比从 2020 年 15% 升至 2025 年 30%。中国胃癌年发病率 10—20/10 万，年新增 14—28 万人，Claudin18.2 阳性率 20%—30%，潜在可治疗人群 2.8—8.4 万人/年；肝癌年发病率 10—20/10 万，年新增 14—28 万人，GPC3 阳性率 70%，潜在可治疗人群 9.8—19.6 万人/年。仅胃癌和肝癌，年潜在患者即达 12.6—28 万人，远超血液肿瘤总和。

2. 实体瘤技术挑战

肿瘤微环境抑制：缺氧、免疫抑制细胞（如 Treg）削弱 CAR-T 活性；

抗原异质性：靶点（如 Claudin18.2）在正常组织低表达，增加毒性风险；

浸润障碍：纤维基质阻碍 CAR-T 迁移至肿瘤核心；

T 细胞耗竭：持续暴露于抗原导致功能下降。

国内趋势：跟随与创新并行

国内已获批的6款CAR-T均针对血液肿瘤，但2024年新增临床试验中实体瘤占比达42%。突破动力包括：

技术突破：科济药业Claudin18.2 CAR-T（CT041）胃癌II期客观缓解率22%；原启生物GPC3 CAR-T肝癌客观缓解率56.5%；

政策支持：国家药监局将实体瘤 CAR-T纳入突破性治疗，加速审批；

市场需求：实体瘤患者基数庞大，如胃癌发病率远超血液肿瘤。

9家CAR-T企业研发管线及市场潜力分析

1. 科济药业

当前阶段（2025 年）已上市/关键在研：

核心技术：自体 CAR-T 生产成熟，成本优势显著。

中期阶段（2025—2028 年）：泽沃基奥仑赛渗透率提升；舒瑞基奥仑赛获批后覆盖胃癌、胰腺癌等；CT071（GPRC5D）入市，覆盖数万人。

长期阶段（2028 年后）：通用型 CAR-T 成本降 90%，渗透率超 50%，覆盖血液肿瘤、实体瘤、自免疾病超 50 万人/年。

2. 合源生物

当前阶段已上市/关键在研：

核心技术：生产制备成功率 100%。

中期阶段：纳基奥仑赛新增适应症覆盖数万人/年；自免领域适应症填补空白，触达庞大患者群。

长期阶段：通用型 CAR-T 覆盖血液肿瘤、实体瘤、自免疾病超百万人/年。

3. 药明巨诺

当前阶段已上市/关键在研：

核心技术：血液瘤 CAR-T 研发先发优势。

中期阶段：基奥仑赛获批 LBCL、FL、MCL；JWCAR129（BCMA）推进至后期，覆盖更多 MM 患者。

长期阶段：基奥仑赛覆盖 LBCL 全病程；通用型 CAR-T 突破自体局限，覆盖更广泛人群。

4. 传奇生物

当前阶段已上市/关键在研：

核心技术：双表位设计，中位无进展生存期 45 个月，成本低于竞品 30%。

中期阶段：西达基奥仑赛拓展至 MM 早期；LB2102、LB1908 推进实体瘤临床，覆盖小细胞肺癌、胃食管腺癌等。

长期阶段：西达基奥仑赛覆盖 MM 全病程；实体瘤产品获批更多癌种，覆盖数百万患者。

5. 驯鹿生物

当前阶段已上市/关键在研：

核心技术：双靶点设计，生产周期 14 天，成本低 20%—30%。

中期阶段：伊基奥仑赛美国获批，2—3 线 MMⅢ 期扩大覆盖；IASO120 进入 II 期，覆盖数万人/年。

长期阶段：伊基奥仑赛覆盖 MM 一线；通用型及体内 CAR-T 覆盖超百万人。

6. 复星凯瑞

当前阶段已上市/关键在研：

核心技术：FLOW 工艺，细胞活力超 90%。

中期阶段：阿基仑赛新增 MCL 适应症；FKC876 推进实体瘤临床，覆盖胃癌患者。

长期阶段：通用型 CAR-T 成本降 60%；FKC876 获批胃癌一线，覆盖 10 万人/年。

7. 永泰生物

当前阶段关键在研：

核心技术：80 项专利，数字化工厂年产能超 5000 例，成本降 30%。

中期阶段：EAL 获批覆盖实体瘤复发难治患者数万人/年；CAR-T-19 覆盖约 8000 人/年。

长期阶段：EAL 拓展更多实体瘤；TCR-T 覆盖 HBV 相关肝癌等超 30 万人/年。

8. 恒润达生

当前阶段关键在研：

核心技术：慢病毒载体滴度 1×10⁸ TU/mL，生产周期 14 天，成本降 25%。

中期阶段：HR001 获批覆盖 1.5 万人/年；HR002 推进至 II 期覆盖 5000 人/年；HR003（Claudin18.2）I 期聚焦胃癌末线，需求 8000 人/年。

长期阶段：HR001 覆盖 3 万人/年；HR003 覆盖超 10 万人/年；通用型 CAR-NK 覆盖超 20 万人/年。

9. 重庆精准生物

当前阶段关键在研：

核心技术：PRIMCAR® 平台生产效率提升 3 倍。

中期阶段：pCAR-19B 获批覆盖 1.5 万人/年；C-13-60 II 期成功覆盖 8 万人/年。

长期阶段：通用型 UCAR-T 覆盖超 5 万血液瘤患者；实体瘤管线覆盖超 15 万人/年。